:: Cơ sở vật chất phục vụ sản xuất của Công ty OPV
Thỏa mãn tiêu chuẩn và yêu cầu kỹ thuật của chính phủ Việt Nam và Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (Asian). Hơn nữa, OPV còn đáp ứng các tiêu chuẩn khắc khe hơn trong ngành công nghiệp Dược quốc tế. Mục tiêu của Công ty chúng tôi là xây dựng, trang bị cơ sở vật chất có khả năng đáp ứng mọi yêu cầu cao nhất của những tập đoàn đa quốc gia và mong muốn được hợp tác về công nghệ & sản xuất.

:: Để thực hiện cam kết đưa ra, các dự án đều được Giám đốc điều hành của Công ty phụ trách, một Tiến sĩ và đã có trên 25 năm kinh nghiệm làm việc trong ngành Công nghiệp Dược phẩm tại Đức. Chịu trách nhiệm thiết kế là Công ty Kỹ thuật của Mỹ và Công ty Tư vấn Dược phẩm của Đức. Để đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, đa phần trang thiết bị được nhập từ các nhà cung cấp hàng đầu thế giới từ Đức, Thụy Điển, Ý, Đan Mạch và Mỹ; còn lại một số đến từ các nhà cung cấp có uy tín ở khu vực Đông Nam Á. Các trang thiết bị này được kết hợp với nhau một cách hợp lý nhằm đảm bảo chất lượng cao nhất.

:: Ví dụ, Công ty quan niệm rằng cơ sở vật chất sản xuất phải là “hệ thống kín” nhằm giảm thiểu tối đa mức tiêu hao nguyên vật liệu. OPV sử dụng hệ thống này để sản xuất truyền dịch bằng công nghệ hiện đại với tên gọi ”thổi - vô – đóng”. Công nghệ này cho phép tạo ra dòng sản phẩm vô trùng và loại bỏ được Pyrogen bởi cả ba công đoạn rửa, vô và đóng chai đều được thực hiện trong hệ thống kín bằng một loại máy duy nhất. Công ty cũng đã áp dụng hệ thống kín trong quá trình sản xuất Dược phẩm dạng rắn hay lỏng, kem và thuốc mỡ nhằm đảm bảo chất lượng và kiểm soát môi trường tốt hơn.
 
 
:: Địa chỉ 
Số 27 đường 3A, khu công nghiệp Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai
Điện thoại: 84 061 992165, 84 061 992999
Fax: 84 061 835088 

      


Nhà máy là tòa nhà 2 tầng có diện tích xây dựng là 18,000 m2, nằm trong khuôn viên với tổng diện tích là 50,000 m2. 


:: Cấu trúc các khu vực thành phẩm trong nhà máy : 
 
.: Khu vực sản xuất sản phẩm dạng rắn I (khu vực định viên và đóng gói - 2 lầu): 
   - Khu vực định viên: lầu 2, HAVC: nhiệt độ và ẩm độ được kiểm soát bởi hệ thống quản lý hạ tầng nhà máy (BMS)
   - Khu vực đóng gói: lầu 1 (Rót trọng lực từ lầu 2), HAVC: nhiệt độ và ẩm độ được kiểm soát bởi hệ thống quản lý hạ tầng nhà máy (BMS)
 
.: Khu vực sản xuất sản phẩm dạng rắn II (khu vực chế biến - lầu II):
   HAVC, nhiệt độ và ẩm độ được kiểm soát bởi hệ thống quản lý hạ tầng nhà máy (BMS)
   
.: Khu vực sản xuất sản phẩm dạng kem và thuốc mỡ: 
   - Khu vực chế biến và vô chai: HAVC, nhiệt độ và ẩm độ được kiểm soát bởi hệ thống quản lý hạ tầng nhà máy (BMS)
   - Hành lang cơ khí: nối liền khu vực sản xuất với hệ thống cơ sở hạ tầng và HAVC, cho phép nhân viên bảo trì và sữa chữa mà không làm ảnh hưởng đến khu vực sản xuất.
   - Khu vực đóng gói: HAVC, nhiệt độ và ẩm độ được kiểm soát bởi hệ thống quản lý hạ tầng nhà máy (BMS)

.: Khu vực sản xuất sản phẩm dạng dung dịch 
   - Khu vực chế biến và vô chai: HAVC, nhiệt độ và ẩm độ được kiểm soát bởi hệ thống quản lý hạ tầng nhà máy (BMS).
   - Khu vực đóng gói: HAVC, nhiệt độ và ẩm độ được kiểm soát bởi hệ thống quản lý hạ tầng nhà máy (BMS).
 
.: Nhà kho :
   - Kho lạnh (nhiệt độ: 15-25oC, ẩm độ: 70%): được trang bị hệ thống thông gió và làm lạnh.
   - Khu vực lưu trữ phụ gia và các loại nguyên liệu thông thường: được trang bị 12 cái kệ với tổng kích thước: cao=6400 m, rộng=1000 m, dài 23000 m; 
   - Và một kho lạnh có 7 kệ 
 
.: Khu vực kiểm soát chất lượng

     Các phòng thí nghiệm kiểm tra chất lượng nằm tách biệt hẳn với khu vực sản xuất, gốm có :
   - Phòng thí nghiệm vi sinh: được đầu tư thiết bị tạo dòng không khí bất định hướng, tạo điều kiện kiểm tra vô trùng và một số kiểm tra vi sinh khác. Áp suất ở mỗi khu vực trong phòng là không giống nhau để tránh hiện tượng phát tán ô nhiễm. Các yếu tố như hướng khí, tốc độ khí, hiệu quả lọc HEPA và thiết bị giám sát môi trường thường xuyên được kiểm tra. Nồi hơi được kiểm định ở hai chế độ (không tải và đầy tải) để kiểm tra quá trình truyền nhiệt và hiệu quả vô trùng. Theo định kỳ, các chuyên gia sẽ chuẩn hóa các thiết bị được sử dụng trong phòng thí nghiệm này.

   - Phòng thí nghiệm sử dụng máy móc: các trang thiết bị thí nghiệm (như thiết bị tạo tia UV, cân điện tử…) được đặt trong một khu vực riêng, có điều hòa không khí để không bị ảnh hưởng bởi sự rung động, sự phóng điện, độ ẩm không khí và các hóa chất ăn mòn.

   - Phòng thí nghiệm hóa học: được thiết kế với không gian đủ rộng, tránh hiện tượng pha trộn và lan truyền ô nhiễm. Nếu khu vực nào có sử dụng dung môi và các hóa chất độc hại thì nơi đó sẽ được trang bị các máy hút. Phòng luôn có các trang thiết bị bảo hộ lao động nhằm bảo vệ sức khoẻ và an toàn cho người lao động. Ngoài ra, phòng thí nghiệm này còn có một số tủ, kệ dành riêng để lưu giữ các thông tin về tiêu chuẩn nhiệt độ và ẩm độ không khí.

   - Phòng lưu mẫu: để lưu trữ các mẫu nguyên vật liệu thô (bao gồm các thành phần dược và tá dược), vật liệu đóng gói và thành phẩm. Nhiệt độ và ẩm độ cũng được kiểm soát chặt chẽ.

   - Phòng kiểm tra độ ổn định: nhằm kiểm tra tính ổn định của thành phẩm theo chỉ dẫn của ICH thông qua một buồng máy gia tốc.

 
:: Hệ thống quản lý hạ tầng nhà máy (BMS) 
Nằm trong khu vực của bộ phận bảo trì, hệ thống này dùng để giám sát, kiểm tra lưu lượng khí, nhiệt độ và ẩm độ tại các khu vực sản xuất. Khi các yếu tố nêu trên vượt quá yêu cầu cho phép thì thiết bị cảm biến sẽ báo động cho nhân viên bảo trì được biết để điều chỉnh hệ thống. Hệ thống này đã được mã hóa, vì vậy chỉ những người có thẩm quyền mới được phép sử dụng hệ thống. Ngoài ra, hệ thống trên còn ghi lại nhiệt độ và ẩm độ ở mỗi khu vực hàng ngày.

:: Sơ lược về hệ thống cấp nước 
.: Hệ thống cấp nước được xử lý theo 2 giai đoạn. Giai đoạn đầu được gọi là tiền xử lý; trong đó, nước thủy cục lấy từ tỉnh Đồng Nai được xử lý bằng phương pháp trao đổi ion để giảm độ cứng trong nước. Mẫu nước trước và sau khi xử lý ở giai đoạn này đều được đưa đi phân tích để kiểm tra chất lượng. Mọi đường ống trong giai đoạn này đều có thể thông ra hệ thống thoát nước chung để thải bỏ khi mẫu phân tích không đạt chất lượng yêu cầu. Giai đoạn sau cùng được xử lý bằng phương pháp thẩm thấu ngược và khử trùng bằng tia cực tím. Nước sau quá trình xử lý này sẽ được cung cấp trực tiếp đến khu vực sản xuất các sản phẩm không phải là dung dịch truyền. Và để sử dụng trong khâu sản xuất các sản phẩm truyền dịch, nước sau giai đoạn xử lý thẩm thấu ngược sẽ được chưng cất và tuần hoàn liên tục ở nhiệt độ 80oC trước khi được lưu chứa trong các bồn chuyên biệt. Bồn chứa và hệ thống chưng cất được làm bằng thép không rỉ, tất cả van sử dụng đều đạt tiêu chuẩn cao nhất. Đầu lọc thông khí trên bồn chứa có khả năng ngăn cản sự xâm nhập của vi sinh vật và thường xuyên được kiểm tra trước khi sử dụng. Cường độ tia cực tím được kiểm tra và ghi lại liên tục để kịp thời vệ sinh, bảo trì và thay thế bóng.
   
.: Hệ thống xử lý nước được kiểm định để đảm bảo chất lượng nước sử dụng. Bất kỳ thay đổi nào làm ảnh hưởng đến hệ thống đều được tiến hành kiểm tra thông qua hệ thống kiểm soát thay đổi và quá trình tái kiểm định được tiến hành. Dựa vào kết quả kiểm định mà các giải pháp khắc phục và chương trình vệ sinh sẽ được thực hiện và lưu trữ dữ liệu. 
 
:: Bảo trì  
Hàng năm, các trang thiết bị sử dụng đều được tiến hành kiểm và bảo trì theo yêu cầu của nhà sản xuất, các báo cáo kiểm tra và hồ sơ vận hành của chúng. Ban lãnh đạo kỹ thuật sẽ trực tiếp giám sát quá trình này để đảm bảo công tác được thực hiện nghiêm túc. Tất cả công việc bảo trì liên quan đều được ghi lại trong hồ sơ vận hành máy. Và khi có bất kỳ yếu tố nào làm thay đổi tiêu chuẩn đã đề ra thì tiến trình xác định lại tiêu chuẩn mới sẽ được thực hiện. Mọi công cụ kiểm tra và máy móc mới đều phải trải qua quá trình kiểm định trước khi đưa vào sử dụng. Bên cạnh đó, các trang thiết bị đo đạc sử dụng trong sản xuất và kiểm tra được chuẩn hóa theo kế hoạch để đảm bảo độ chính xác. Thiết bị nào sau khi được bộ phận Đảm bảo chất lượng kiểm định sẽ đựơc dán tem chứng nhận đạt tiêu chuẩn lưu hành.